血管外科分會

      “鈣化+CTO+ISR” 病變的復通甄選

      2024-05-07 來源:海醫會血管外科分會

                                                                                                                                                                                                                                                            

      RELINE試驗對比了VIABAHN支架與POBA治療股淺動脈(SFA)支架內再狹窄(ISR)的結果,術后24個月VIABAHN組初期通暢率為58.4%,免于靶病變重建率為66.3%,顯然優于POBA組,且無支架斷裂的發生,可見VIABAHNISR提供了安全有效的解決方案。

       

      VIABHAN支架作為美國FDA唯一獲批可用于治療ISR支架療法,RELINEMAX試驗作為第一個上市后研究,36個月結果證實了其在真實世界復雜ISR病例中的安全性和有效性。該研究中支架內再狹窄(SR)52%為長段彌漫性病變,29%為完全閉塞,33%為中度/重度鈣化。安全性方面,24個月結果顯示97%患者免于急性下肢缺血,未發生嚴重截肢或VIABAHN支架折斷;有效性方面,3年免于靶病變血運重建率(fTLR)為65%,80%患者Rutherford分級改善≥1級。

                                                                                                                                                                                                                                                            

       

      Darren Schneider醫學博士

      3年數據的目標、結果和主要影響的討論

       

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      研究背景及目的

          由于血管床和病變形成的復雜性相關質量證據有限,股淺動脈SFA)支架內再狹窄(ISR)的治療往往具有挑戰性,需要持久的治療方案造福這類患者群體并減少進一步的干預。強有力的證據支持PTA不是這些病變的有效治療方法。

               VIABAHN支架為該病變提供了新的解決方案,VIABAHN支架的ePTEE膜內表面經肝素處理,已被證明可以降低血小板活化,減少血栓形成,并減少內膜增生,各項研究取得了與人工血管旁路手術相當的遠期通暢率,腔內搭橋觀點應運而生。本研究是為了評估VIABHAN支架治療股淺動脈(SFA)支架內再狹窄(ISR)的安全性和有效性。

       

      研究方法

          這是一項前瞻性、單臂、國際研究,于2015 10月至2018 4月在23個研究機構招募患者。SFAISR或閉塞≥50%Rutherford 2-5級、至少有1條通暢的流出道的患者符合條件。

          主要有效性終點是12個月時的主要通暢率。主要安全性終點是30天內與器械或手術相關的嚴重不良事件(SAE)發生率。

       

      研究結論

          共登記了 108 名患者,其中 86 名患者接受了為期 3 年的分析(平均年齡為 70.0±10.4 歲;48.8% 為女性)核心實驗室報告的病變平均長度為12.4±6.92厘米(29.1%閉塞);10.5%出現慢性肢體缺血,81.9%的病變為Tosaka Ⅱ或Ⅲ型。手術技術成功率為 98.8%。30天內,96.5%的患者未發生與器械或手術相關的SAE

       

      (患者的人口統計學特征和臨床特征)

       

      治療特點

       

          在1年、2年和3年的時間點,初次通暢率分別為74.7%55.9%44.7%,初次輔助通暢率分別為80.4%64.6%56.4%,二次通暢率分別為98.4%、89.4%82.3%。1年、2年和3年時,免于靶病變血運重建率分別為84.8%74.6%65.0%,其中9例患者在36個月內轉為旁路手術。根據核心實驗室的評估,3 年內未發生重大截肢或器械故障。

      12、2436個月初次通暢率、初次輔助通暢率和二次通暢率KaplanMeier分析

       

      36個月免于靶病變血運重建率KaplanMeier分析

      按解剖特征分層的免于靶病變血運重建率KaplanMeier分析(A)病變長度;(B)疾病嚴重程度;(CTosaka分類

       

       

          在30天、122436個月的隨訪中,ABI評分較基線(0.68±.178)的平均分數改善0.3290.2380.2120.243(P<.001)30天時92.7%的患者Rutherford分級改善≥1級,12個月時87.7%患者Rutherford分級改善≥1級,24個月時86.0%患者Rutherford分級改善≥1級,36個月時80.4%患者Rutherford分級改善≥1級。

      Rutherford分級分布情況

       

      支架內再狹窄研究的比較

      研究結果

               VIABAHN支架治療長段復雜的ISR病變是有效的。無論鈣化程度、流出道數量或性別,36個月的初次通暢率結果是相似的,36個月內未發生支架移位折斷和重大截肢事件。

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