血管外科分會(huì)

      “鈣化+CTO+ISR” 病變的復(fù)通甄選

      2024-05-07 來(lái)源:海醫(yī)會(huì)血管外科分會(huì)

                                                                                                                                                                                                                                                            

      RELINE試驗(yàn)對(duì)比了VIABAHN支架與POBA治療股淺動(dòng)脈(SFA)支架內(nèi)再狹窄(ISR)的結(jié)果,術(shù)后24個(gè)月VIABAHN組初期通暢率為58.4%,免于靶病變重建率為66.3%,顯然優(yōu)于POBA組,且無(wú)支架斷裂的發(fā)生,可見(jiàn)VIABAHNISR提供了安全有效的解決方案。

       

      VIABHAN支架作為美國(guó)FDA唯一獲批可用于治療ISR支架療法,RELINEMAX試驗(yàn)作為第一個(gè)上市后研究,36個(gè)月結(jié)果證實(shí)了其在真實(shí)世界復(fù)雜ISR病例中的安全性和有效性。該研究中支架內(nèi)再狹窄(SR)52%為長(zhǎng)段彌漫性病變,29%為完全閉塞,33%為中度/重度鈣化。安全性方面,24個(gè)月結(jié)果顯示97%患者免于急性下肢缺血,未發(fā)生嚴(yán)重截肢或VIABAHN支架折斷;有效性方面,3年免于靶病變血運(yùn)重建率(fTLR)為65%80%患者Rutherford分級(jí)改善≥1級(jí)。

                                                                                                                                                                                                                                                            

       

      Darren Schneider醫(yī)學(xué)博士

      對(duì)3年數(shù)據(jù)的目標(biāo)、結(jié)果和主要影響的討論

       

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      研究背景及目的

          由于血管床和病變形成的復(fù)雜性相關(guān)質(zhì)量證據(jù)有限,股淺動(dòng)脈SFA)支架內(nèi)再狹窄(ISR)的治療往往具有挑戰(zhàn)性,需要持久的治療方案造福這類患者群體并減少進(jìn)一步的干預(yù)。強(qiáng)有力的證據(jù)支持PTA不是這些病變的有效治療方法。

               VIABAHN支架為該病變提供了新的解決方案,VIABAHN支架的ePTEE膜內(nèi)表面經(jīng)肝素處理,已被證明可以降低血小板活化,減少血栓形成,并減少內(nèi)膜增生,各項(xiàng)研究取得了與人工血管旁路手術(shù)相當(dāng)?shù)倪h(yuǎn)期通暢率,腔內(nèi)搭橋觀點(diǎn)應(yīng)運(yùn)而生。本研究是為了評(píng)估VIABHAN支架治療股淺動(dòng)脈(SFA)支架內(nèi)再狹窄(ISR)的安全性和有效性。

       

      研究方法

          這是一項(xiàng)前瞻性、單臂、國(guó)際研究,于2015 10月至2018 4月在23個(gè)研究機(jī)構(gòu)招募患者。SFAISR或閉塞≥50%Rutherford 2-5級(jí)、至少有1條通暢的流出道的患者符合條件。

          主要有效性終點(diǎn)是12個(gè)月時(shí)的主要通暢率。主要安全性終點(diǎn)是30天內(nèi)與器械或手術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAE)發(fā)生率。

       

      研究結(jié)論

          共登記了 108 名患者,其中 86 名患者接受了為期 3 年的分析(平均年齡為 70.0±10.4 歲;48.8% 為女性)核心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的病變平均長(zhǎng)度為12.4±6.92厘米(29.1%閉塞);10.5%出現(xiàn)慢性肢體缺血,81.9%的病變?yōu)?/font>Tosaka Ⅱ或Ⅲ型。手術(shù)技術(shù)成功率為 98.8%30天內(nèi),96.5%的患者未發(fā)生與器械或手術(shù)相關(guān)的SAE

       

      (患者的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征和臨床特征)

       

      治療特點(diǎn)

       

          在1年、2年和3年的時(shí)間點(diǎn),初次通暢率分別為74.7%55.9%44.7%,初次輔助通暢率分別為80.4%64.6%56.4%,二次通暢率分別為98.4%89.4%82.3%。1年、2年和3年時(shí),免于靶病變血運(yùn)重建率分別為84.8%74.6%65.0%,其中9例患者在36個(gè)月內(nèi)轉(zhuǎn)為旁路手術(shù)。根據(jù)核心實(shí)驗(yàn)室的評(píng)估,3 年內(nèi)未發(fā)生重大截肢或器械故障。

      122436個(gè)月初次通暢率、初次輔助通暢率和二次通暢率KaplanMeier分析

       

      36個(gè)月免于靶病變血運(yùn)重建率KaplanMeier分析

      按解剖特征分層的免于靶病變血運(yùn)重建率KaplanMeier分析(A)病變長(zhǎng)度;(B)疾病嚴(yán)重程度;(CTosaka分類

       

       

          在30天、122436個(gè)月的隨訪中,ABI評(píng)分較基線(0.68±.178)的平均分?jǐn)?shù)改善0.3290.2380.2120.243(P<.001)30天時(shí)92.7%的患者Rutherford分級(jí)改善≥1級(jí),12個(gè)月時(shí)87.7%患者Rutherford分級(jí)改善≥1級(jí),24個(gè)月時(shí)86.0%患者Rutherford分級(jí)改善≥1級(jí),36個(gè)月時(shí)80.4%患者Rutherford分級(jí)改善≥1級(jí)。

      Rutherford分級(jí)分布情況

       

      支架內(nèi)再狹窄研究的比較

      研究結(jié)果

               VIABAHN支架治療長(zhǎng)段復(fù)雜的ISR病變是有效的。無(wú)論鈣化程度、流出道數(shù)量或性別,36個(gè)月的初次通暢率結(jié)果是相似的,36個(gè)月內(nèi)未發(fā)生支架移位折斷和重大截肢事件。

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